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会宁白癜风医院
嘉兴在线新闻网     2017-10-19 20:24:41     手机看新闻    我要投稿     飞信报料有奖
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  文/刘嫣然

  潜心耕耘,必有收获。

  5月15日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《药物临床试验机构资格认定公告(第7号)》(2017年第57号),认定信邦制药旗下贵州省肿瘤医院具备药物临床试验机构资格,准予颁发《药物临床试验机构资格认定证书》。

  公开信息显示,自2013年下半年以来,信邦制药先后将科开医药、中肽生化纳入,由原来的中药生产销售公司向医药医疗大健康产业集团转变,而贵州省肿瘤医院获得药物临床试验机构资格,则意味着其在大健康产业链上再增加了一个分支,形成重要补充。

  值得注意的是,近期监管层也在不断释放鼓励社会资本设立新的临床试验机构的信号,仅在5月11日就发布了多个有关医疗器械创新改革审批的公告。

  分析认为,近年来,鼓励新药研发已成基调,而随着药物临床试验领域的改革不断深入,药物临床试验行业市场空间将达数百亿元。

  获批临床试验资格

  种种迹象显示,信邦制药所打造的医药医疗大健康产业集团战略正在进入收获期。

  5月15日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《药物临床试验机构资格认定公告(第7号)》(2017年第57号),认定信邦制药旗下贵州省肿瘤医院具备药物临床试验机构资格,准予颁发《药物临床试验机构资格认定证书》。

  药物临床试验是指在人体(病人或健康人)进行的药物系统性研究,以证实或发现药物的临床疗效和药代动力学指标,从而确定试验药物的有效性和安全性。它是新药研发过程中的关键一环,一般分为I、II、III、IV期临床试验以及人体生物利用度或生物等效性试验。

  2003年,国家食品药品监督管理总局(CFDA)制定的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)正式施行,其目的在于保证临床试验过程规范可靠、结果科学可信,并保障受试者的权益和生命安全。

  2016年7月,CFDA发布《药品注册管理办法(修订稿)》,对于临床试验开展的要求是“在符合临床试验管理要求的机构开展”。

  分析认为,经过CFDA认证、具备国家药物临床试验资格的机构,一直是市场上承接药物临床试验项目的首选。

  此外,医院的科研医疗实力也是衡量其竞争力重要砝码。据贵州省肿瘤医院官网介绍,该院是集医疗、教学、科研、预防、保健、康复、宁养于一体的三级甲等肿瘤专科医院,为中国西部放疗协会副理事长单位、贵州省肿瘤疾病规范化治疗基地、贵州省肿瘤放疗质控中心。

  事实上,要获批临床试验机构资格并非易事,据信邦制药相关人士介绍,肿瘤医院为此共完善管理制度和应急预案共27项,制定标准操作规程39项,并开展了不同层次的GCP和药物临床试验技术培训,配置了符合GCP要求的医疗用房、办公设施、仪器设备等,并按相关法规及要求筹建I期临床研究室。

  “GCP机构申报工作对公司发展意义重大,不仅能更快更好地促进医院专业建设和高素质人才的培养,还能进一步推动集团内部业务资源深度融合,增强创新发展能力。”信邦制药董事长安怀略表示。

  分食百亿市场蛋糕

  在多名分析人士看来,贵州省肿瘤医院获批临床试验机构资格更为重要的意义在于,未来强大的盈利能力。

  近年来国家对于医药研发创新的支持力度在不断加强,包括药品上市许可人制度、化药注册分类改革、化药生物等效性试验实行备案制、推动仿制药一致性评价等政策的出台,令药企发起的临床研究数量屡攀新高。

  就在5月,CFDA还发布了《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》(征求意见稿)、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿)等4个公告,鼓励社会资本设立新的临床试验机构,提升服务质量。分析认为,该系列文件的发布,将对新药临床试验领域产生历史性的变化。

  “我国进行临床试验的医院都有着严格的评判体系和准入机制,但基于历史和行业因素,以前三甲医院参与新药临床试验的热情不高,在一定程度上助长了试验数据造假,但现在随着这一系列改革的推动,引入市场化机制,也会极大程度上激发内生动力。”第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣表示。

  此外,不容忽视的另一个现象在于,随着临床研究的全球化,中国在病人资源和运营成本等方面的优势,越来越多的国际多中心临床研究进入中国,中国在世界新药研发及临床研究中的地位越来越重要。

  “临床试验服务行业未来需求强劲的势头是不容怀疑的,现在拿到准入证的医疗机构能提前布局,抢占市场高地。”一不愿具名的医药行业分析师表示。

  中国CRO联盟发布的调研报告也显示,2005年我国CRO市场规模仅25亿元,到2014年我国CRO市场已达282亿元,年均复合增长率约为30.90%,其中临床试验CRO市场约为169亿元。据预测,未来几年,中国CRO市场还将维持年均20%的增长,至2020年,我国CRO市场规模将达到842亿元,其中临床试验CRO市场规模将达到505亿元。

  事实上,抛开肿瘤医院获得临床试验资格未来可能带来的潜在利润不谈,近年来信邦制药业绩已经张力十足。

  2016年,公司实现营业收入51.57亿元、净利润2.46亿元,分别同比增长23.38%、41.08%;其中医疗服务板块的营收11.97亿元,同比增长了14.20%,贵州省肿瘤医院实现收入6.86亿元,贡献净利润3721万元。


来源:嘉兴在线—嘉兴日报    作者:摄影 记者 冯玉坤    编辑:李源    责任编辑:胡金波
 
 
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